020-28309207胡小姐 广州博标专业代理ISO13485认证
根据器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
1. 文件控制程序;
2. 记录控制程序;
3. 培训
4. 基础设施维护;工作环境;
5. 风险管理;
6. 产品要求;
7. 设计和开发程序;
8. 采购程序;
9. 生产和服务提供的控制
10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序;
11. 产品标识程序;
12. 可追溯性程序;
13. 产品防护的程序或作业指导书;
14. 监视和测量装置控制程序;
15. 反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程);
16. 内部审核程序;
17. 产品监视和测量程序;
18. 不合格品控制程序;
19. 返工作业指导书;数据分析程序;
20. 忠告性通知发布和实施程序;
21. 不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时);
22. 纠正措施程序;
23. 预防措施程序.
